Pembrolizumab per il tumore della cervice persistente, ricorrente o metastatico
Pembrolizumab ( Keytruda ) è efficace nel tumore della cervice metastatico o non-resecabile positivo a PD-L1, progredito durante la chemioterapia.
È stato valutato il beneficio relativo dell'aggiunta di Pembrolizumab alla chemioterapia con o senza Bevacizumab ( Avastin ).
In uno studio di fase 3 in doppio cieco sono state assegnate in modo casuale pazienti con cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico a ricevere Pembrolizumab ( 200 mg ) oppure placebo ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli più chemioterapia a base di Platino e, a discrezione dello sperimentatore, Bevacizumab.
I doppi endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ), ciascuno testato in sequenza nei pazienti con un punteggio positivo combinato di PD-L1 pari a 1 o superiore, nella popolazione intent-to-treat ( ITT ), e nei pazienti con un punteggio positivo combinato di PD-L1 pari a 10 o superiore.
Il punteggio positivo combinato è definito come il numero di cellule con colorazione PD-L1 diviso per il numero totale di cellule tumorali vitali, moltiplicato per 100. Tutti i risultati provengono dalla prima analisi intermedia specificata dal protocollo.
In 548 pazienti con un punteggio positivo combinato ( CPS ) PD-L1 di 1 o più, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 10.4 mesi nel gruppo Pembrolizumab e di 8.2 mesi nel gruppo placebo ( hazard ratio per progressione della malattia o morte, HR=0.62; P minore di 0.001 ).
In 617 pazienti nella popolazione intent-to-treat, la sopravvivenza libera da progressione è stata rispettivamente di 10.4 mesi e 8.2 mesi ( HR=0.65; P minore di 0.001 ).
In 317 pazienti con un punteggio CPS PD-L1 di 10 o più, la sopravvivenza libera da progressione è stata rispettivamente di 10.4 mesi e 8.1 mesi ( HR=0.58; P minore di 0.001 ).
La sopravvivenza globale a 24 mesi è stata del 53.0% nel gruppo Pembrolizumab e del 41.7% nel gruppo placebo ( hazard ratio per la mortalità, HR=0.64; P minore di 0.001 ), 50.4% e 40.4% ( HR=0.67; P minore di 0.001 ) e 54.4% e 44.6% ( HR=0.61; P=0.001 ), rispettivamente.
Gli eventi avversi di grado da 3 a 5 più comuni sono stati anemia ( 30.3% nel gruppo Pembrolizumab e 26.9% nel gruppo placebo ) e neutropenia ( 12.4% e 9.7%, rispettivamente ).
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale è risultata significativamente più lunga con Pembrolizumab rispetto al placebo tra le pazienti con cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico che stavano anche ricevendo chemioterapia con o senza Bevacizumab. ( Xagena2021 )
Colombo N et al, N Engl J Med 2021; 385: 1856-1867
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